אבן דרך זו משקפת את המשך ההתקדמות של המחקר הקליני המרכזי של החברה בארה”ב, הבוחן את EndoZip™ לצורך ביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי
קיסריה, ישראל, 29 ביולי 2026 /PRNewswire/ — Nitinotes Ltd., מפתחת מערכת התפירה האוטומטית EndoZip™ לביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי (ESG), הודיעה היום על השלמת ההליכים הראשונים במסגרת המחקר ב-Orlando Health, כחלק מניסוי ה-EASE™ המרכזי של החברה בארה”ב במסגרת אישור פטור לצורך מחקר במכשיר רפואי (IDE). אבן דרך זו מרחיבה עוד יותר את השתתפותם של מרכזים מובילים המתמחים הן בניתוחים בריאטריים והן בטיפול אנדוסקופי בהשמנת יתר.
ההליכים בוצעו ב-Orlando Health, אחד המרכזים המובילים בארצות הברית לכירורגיה בריאטרית ולטיפול במחלות מטבוליות, על ידי המנתחים הבריאטריים ד”ר אנדרה פ. טיישיירה, מנהל מכון Orlando Health לירידה במשקל ולכירורגיה בריאטרית, וד”ר מנואל גלבאו נטו, מנהל תחום המחקר הבריאטרי במכון Orlando Health לירידה במשקל ולכירורגיה בריאטרית, הנחשב לחלוץ בעל הכרה בינלאומית בפיתוח ובקידום טיפולים בריאטריים אנדוסקופיים.
ניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE בוחן את הבטיחות והיעילות של מערכת התפירה האוטומטית EndoZip™ לביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי ESG)), הליך זעיר-פולשני לטיפול בהשמנת יתר. המחקר הרב-מרכזי נועד לתמוך בהגשת בקשה עתידית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת אישור לשיווק המערכת.
“ד”ר טיישיירה וד”ר גלבאו נטו הם בין המנהיגים המקדמים טיפול השמנת יתר מינימלי פולשני”, אמר לויד דיימונד, מנכ”ל Nitinotes. “המומחיות שלהם הן בכירורגיה בריאטרית והן בטיפול אנדוסקופי בהשמנת יתר הופכת את Orlando Health לתוספת יוצאת דופן לניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE. מערכת EndoZip™ תוכננה לפשט ולתקנן את ביצוע ה-ESG, במטרה להפוך את ההליך לעקבי וניתן לשחזור יותר בקרב רופאים בעלי רמות שונות של ניסיון בביצוע ESG, לרבות מנתחים בריאטריים המבקשים לשלב גישות אנדוסקופיות זעיר-פולשניות בטיפול בהשמנת יתר”.
“ככל שהטיפול בהשמנת יתר ממשיך להתפתח, מנתחים משלבים יותר ויותר הליכים אנדוסקופיים זעיר-פולשניים במסגרת הטיפול המקיף במטופלים”, אמר ד”ר טיישיירה. “לטכנולוגיות המפשטות הליכים מורכבים מבחינה טכנית, כגון ESG, יש פוטנציאל להרחיב את השימוש בהם תוך שמירה על עקביות בביצוע ההליך. אנו מצפים להעריך את מערכת EndoZip™ בניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE“.
EndoZip™ מסומנת בתו CE באירופה ומוגבלת לשימוש מחקרי בלבד בארצות הברית.
אודות הניסוי הקליני EASE™
הניסוי הקליני EASE™ הוא מחקר IDE פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, בעל שתי זרועות ומבוקר בסמיות, הבוחן את הבטיחות והיעילות של מערכת התפירה האוטומטית EndoZip™ לביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי במטופלים עם השמנת יתר.
אודות Nitinotes
Nitinotes היא חברת מכשור רפואי בבעלות פרטית, אשר פורצת דרך בפיתוח טכנולוגיות תפירה אנדולומינליות אוטומטיות לטיפול בהשמנת יתר. המוצר המרכזי של החברה, EndoZip™, הוא פלטפורמת ESG באוטומציה מלאה, שנועדה לתמוך בגישה סטנדרטית לתפירה אנדולומינלית. EndoZip™ קיבלה לאחרונה את אישור סימן ה-CE, המאפשר השקה מסחרית באיחוד האירופי ובשווקים אחרים המכבדים את סימן ה-CE.
למידע נוסף, בקרו בכתובת https://nitinotesurgical.com.
איש קשר לפניות התקשורת:
עופר נונהוף
סמנכ”ל כספים
offer@nitinotesurgical.com